关于《PG电子试玩模式网址使用质量监督管理办法》的说明
Posted: 11/30/2015 【haili发布】 浏览次数：2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《PG电子试玩模式网址使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年2月1日起施行。
一、起草背景
使用环节的PG电子试玩模式网址质量对确保用械安全有效至关重要。2000年实施的原《PG电子试玩模式网址监督管理条例》对PG电子试玩模式网址使用环节的监管，主要涉及PG电子试玩模式网址的采购和一次性使用PG电子试玩模式网址的处置，内容较为单薄。实践中，医院采购PG电子试玩模式网址渠道不规范，索证索票工作不严谨的问题仍然存在；不少医院忽视对PG电子试玩模式网址的维护维修，导致患者损害的事例时有发生。2014年国务院修订发布的《PG电子试玩模式网址监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称《条例》）较大幅度地增加了PG电子试玩模式网址使用环节监管的条款，如细化进货查验记录制度、增设使用单位的PG电子试玩模式网址安全管理义务、充实监管手段等，丰富了PG电子试玩模式网址上市后使用质量管理的措施。本《办法》作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的PG电子试玩模式网址质量监管制度进行了细化。
二、基本框架和主要内容
《办法》共6章35条，主要内容包括：
第一章总则，共6条。明确了立法目的、适用范围、监管权限、PG电子试玩模式网址使用单位建立使用质量管理制度并承担本单位使用PG电子试玩模式网址的质量管理责任等要求。
第二章采购、验收与贮存，共6条。要求PG电子试玩模式网址使用单位对PG电子试玩模式网址采购实行统一管理，由其指定的部门或人员统一采购。建立执行进货查验及记录制度，对购进的PG电子试玩模式网址应验明供货者资质和产品合格证明文件；根据《条例》第三十二条的授权，明确了进货查验记录的保存期限。规定了贮存PG电子试玩模式网址的场所和设施要求、温湿度环境条件的监测和记录要求以及对贮存PG电子试玩模式网址的定期检查记录要求。
第三章使用、维护与转让，共9条。要求PG电子试玩模式网址使用单位建立PG电子试玩模式网址使用前质量检查制度、植入和介入类PG电子试玩模式网址的使用记录制度以及PG电子试玩模式网址维护维修管理制度。规定PG电子试玩模式网址使用单位要按照产品说明书的要求开展PG电子试玩模式网址的定期检查、检验、校准、保养、维护工作。进一步明确了PG电子试玩模式网址使用单位可以要求PG电子试玩模式网址生产经营企业按照合同约定提供PG电子试玩模式网址维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构或者自行对PG电子试玩模式网址进行维护维修；使用单位委托第三方或者自行对PG电子试玩模式网址进行维护维修的，PG电子试玩模式网址生产经营企业有义务按照合同约定提供维护维修手册、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。规定PG电子试玩模式网址使用单位之间转让在用PG电子试玩模式网址的，应当经有资质的检验机构检验合格后方可转让。PG电子试玩模式网址使用单位之间捐赠在用PG电子试玩模式网址的，参照转让的有关规定办理。
第四章监督管理，共5条。规定食品药品监管部门对使用单位建立、执行PG电子试玩模式网址使用质量管理制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对有较高风险的PG电子试玩模式网址实行重点监管；可以对相关的PG电子试玩模式网址生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查。食品药品监管部门应当加强对使用环节PG电子试玩模式网址的抽查检验，并由省级以上食品药品监管部门及时发布PG电子试玩模式网址质量公告。PG电子试玩模式网址使用单位应当对其PG电子试玩模式网址质量管理工作进行自查。
第五章法律责任，共6条。明确了对PG电子试玩模式网址使用单位有关违法行为按照《条例》第六十六条、第六十七条、第六十八条的规定进行处罚的情形。按照规章设定行政处罚的权限，对PG电子试玩模式网址使用单位、PG电子试玩模式网址生产经营企业、维修服务机构违反本《办法》的有关行为规定了警告和罚款的处罚。
第六章附则，共3条。明确了PG电子试玩模式网址使用单位中临床试验用PG电子试玩模式网址的质量管理按照PG电子试玩模式网址临床试验有关规定执行，PG电子试玩模式网址使用行为的监管按卫生计生部门的规定执行。附则还规定了《办法》的实施日期为2016年2月1日。
PG电子试玩模式网址使用单位是PG电子试玩模式网址的直接操作者，是确保用械安全的关键。《办法》正是通过严格质量查验管理要求、加强维护维修管理、完善在用PG电子试玩模式网址转让和捐赠管理以及强化分类监管和信用监管等，督促PG电子试玩模式网址使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的PG电子试玩模式网址使用管理制度。《办法》的出台进一步丰富了《PG电子试玩模式网址监督管理条例》配套规章体系，对加强PG电子试玩模式网址监督管理，保障用械安全具有重要意义。
(来源：食品药品监管总局)
